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李奎劈鱼

李奎劈鱼提起美国FDA(美国食品药品监督管理局),凯尔西审批员阻止治疗孕妇呕吐的“反应停”进入美国这一经典案例常常被人提起。这一事件梗概就是凯尔西审批员顶住压力,其认为“反应停”这一欧洲畅销药提交的临床数据有问题,不能证实安全性,因此拒绝引入美国。次年,“反应停”被证实会造成婴儿成为四肢发育不全的“海豹儿”。经此事件,凯尔西获得广泛赞誉,随后1962年美国出台《药品修正案》,大大提升药品审批门槛,明确要求药企提供确切临床数据和评价指标,药品方能经审批上市。

李奎劈鱼 - 波特兰市警告暴力

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